4月13日，羅欣藥業（002793.SZ）發布公告稱，國家藥品監督管理局已批準公司1類新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊）的上市申請，用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。
替戈拉生片是中國首款自主開發上市的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），與傳統的抑酸劑（PPI）相比，P-CAB在臨床上更具優勢，實現了療效和安全性的最佳平衡。業內人士表示，替戈拉生片未來或將成為抑酸的主流藥物，也將為羅欣藥業帶來新的市場增量。
新生代抑酸劑市場可期
中國人口基數龐大，國內胃食管反流病（GERD）、反流性食管炎等患者數量眾多，在我國千億規模的消化系統用藥市場中，傳統藥物如質子泵抑制劑（PPI）已占據主要市場多年，PPI市場占比達到35%以上。IQVIA數據顯示，2021年傳統PPI招標價銷售額達到201.1億元，其中口服PPI市場IQVIA數據超100億，基層數據不在IQVIA的統計范圍，而此類產品在基層的應用又非常廣泛，因此市場更為廣闊。替戈拉生片作為新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物P-CAB，相比于PPI，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點,未來或能替代PPI成為抑酸的主流藥物。替戈拉生片作為羅欣藥業首款1類創新藥，其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內H+/K+-ATP酶（質子泵）的鉀離子結合部位。與質子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結合。
浙商證券曾在研報中預測，在僅考慮兩種適應癥的情況下，預計替戈拉生片單年銷售峰值有望達到20-30億元。公司還攜手韓國HK inno.N布局搶占中國PPI注射劑市場，合作研發替戈拉生注射劑產品，市場前景同樣巨大，保守估計約20億美元。
此外，與替戈拉生片另外兩種適應癥相關的臨床試驗也在穩步推進：十二指腸潰瘍適應癥目前已開展III期臨床試驗；根除幽門螺桿菌適應癥的臨床試驗申請已獲批準。其中，幽門螺桿菌（感染）為世界級一類致癌物。流行病學研究表明世界范圍內一半以上人口感染幽門螺桿菌,我國至少 7 億人感染幽門螺桿菌，感染率超過 50%，替戈拉生片與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌的試驗成功，有望成為替戈拉生片后續業績的加速器。
發揮臨床優勢 產業化能力獲印證
替戈拉生片的獲批毫無疑問是羅欣藥業上市以來的重大里程碑。一方面宣告公司正式開啟1類新藥商業化運營，另一方面繼續驗證了羅欣藥業“合作研發+自主研發”雙軌模式中將創新項目成功落地的產業化能力，為公司后續開展國際交流合作奠定了堅實基礎。
除本次獲批的替戈拉生片外，公司另有多款新藥研發獲得階段性突破。用于治療成人慢發性便秘癥(CIC)及便秘型腸易激綜合癥(IBS-C)的創新藥項目普卡那肽片目前已進入III期臨床；由韓國JWHolding引進的WINUF第三代三腔袋全腸外營養液也已處于III期臨床資料準備階段；在抗腫瘤領域：用于晚期實體瘤治療的LX-086及用于ER陽性晚期乳腺癌的LX-039均為公司自主研發1類創新藥，國內尚無同類藥物上市，目前都已進入I期臨床試驗階段。
商業化運營升級 新藥上市的未雨綢繆
藥物的批準上市，只是拿到一張“出生證”。監管機構的批準并不保證其上市后的商業成功。為了最大發揮獲批產品真正的價值，上市后的商業化過程也至關重要。項目落地能力不僅體現在藥物引進中國后的臨床開發及產業化上，也體現在項目獲批之前就開始探索的商業化運營升級上。公司深諳，產品上市后的商業化表現才是考驗企業長久價值的關鍵。
為此，羅欣藥業提前布局商業化運營升級，自2021年開始不斷引入國際及國內藥企成熟的商業化人才，自2021下半年至2022年董莉君、王東等多位高級管理人才不斷加入羅欣，通過組建消化業務團隊助力公司商業化運營再上新臺階。
筆者采訪了解到，羅欣藥業的商業化運營升級成果已初見成效。去年8月正式獲批上市的國內首款也是惟一一款兒童專屬祛痰藥羅潤暢鹽酸氨溴索噴霧劑，2021年的銷售表現良好。公司表示：“商業運營升級是為了提高藥物可及性，無論城市還是鄉村，都能以最快速度，第一時間傳遞到各個市場、渠道，同時也能促進縣域醫療體系建設。不論是醫院的準入、醫生的臨床應用、患者的疾病教育都是羅欣運營升級中不斷努力的方向，將創新藥進一步推進基層市場，讓更多優秀的藥物服務于患者，傳遞健康，是羅欣的使命。”
結語：
醫藥行業創新浪潮行至半場，市場生態正在發生質變，藥企突圍難度持續增加。但不難預見的是，隨著公司新藥不斷成功申報上市，優質的產品+升級的商業化運營有助于公司邁入業績反轉后的快速成長通道。研發臨床、產業化層面，羅欣藥業已通過實際行動證明了自己的能力，對照國內PPI可替代市場，新生代抑酸劑的市場前景也值得期待。現在，隨著替戈拉生片-泰欣贊的獲批，就看羅欣的商業化能力靜待其正式進入市場。
關鍵詞： 羅欣藥業重磅新藥替戈拉生片獲批 解鎖百億抑酸劑市場
