針對新型冠狀病毒并無特效治療藥物，疫苗的研發(fā)備受關(guān)注與期待。4月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會披露，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗許可，成為最先獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
4月12日，國家藥監(jiān)局批準了國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床試驗。這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。4月13日，國家藥監(jiān)局又批準了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。
至此，我國已經(jīng)有三個新冠疫苗獲批進入臨床試驗。此前，中國工程院院士陳薇團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究。
實驗顯示：疫苗免疫后對動物有明顯的保護作用
3月，由中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的科研團隊，成功研制出重組新冠疫苗(點擊此處閱讀報道《108位新冠疫苗接種者是如何選出的?》)，成為全國首款進入臨床研究階段的新冠候選疫苗，已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。
疫苗專家陶黎納表示，與上述新冠疫苗不同，武漢生物研發(fā)的疫苗采用了另一種技術(shù)線路，即滅活疫苗。
此次獲得臨床試驗批件的滅活疫苗，指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。同其它類型的疫苗相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標準可控、保護效果良好，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標準來判斷疫苗的安全性和有效性。
陶黎納進一步解釋，“滅活疫苗是完整的死病毒顆粒，可能有效的成分和可能有不良反應(yīng)的部分全都保留。若其他所有基于S蛋白的疫苗研發(fā)失敗，那么滅活疫苗還有成功的可能性。”
我國的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ)，甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。
中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)顯示，武漢生物此次研究課題的正式科學(xué)名稱為：評價新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)在6歲及以上健康人群中接種的安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。研究目的為，通過對不同年齡人群接種不同劑量新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)后的觀察，評價新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)在相應(yīng)年齡健康人群中的安全性，并初步探索免疫原性和持久性。
據(jù)科興中維介紹，該公司研制的滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ毒株接種Vero細胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護劑。疫苗的部分安全性指標達到全球最高標準。多次動物毒性試驗、免疫試驗顯示，疫苗在動物體內(nèi)安全，能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，疫苗免疫后對動物有明顯的保護作用。
我國目前已有三個疫苗獲批進入臨床試驗
疫苗對疫情防控至關(guān)重要。4月14日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進展情況。會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹，疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗，減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術(shù)路線。同時也設(shè)立了疫苗研發(fā)的專班來加強組織協(xié)調(diào)，疫苗的研發(fā)單位和動物實驗、檢測鑒定，還有相應(yīng)的一些科研機構(gòu)來加強這方面的協(xié)同配合，加班加點只爭朝夕。
吳遠彬介紹，目前已經(jīng)有三個疫苗獲批進入臨床試驗，包括軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗，以及兩款新冠病毒滅活疫苗。
除上述進入臨床試驗的疫苗外，其他的幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進。
減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建，正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。
上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計將于4、5月份陸續(xù)申報臨床試驗。
那么，疫苗什么時候才能上市，使用在人身上?
吳遠彬表示，對疫苗這方面的工作，本著科學(xué)、安全、有效為基本前提，盡管是應(yīng)急項目，還是特別強調(diào)科學(xué)性、程序性。目前我國研發(fā)最快的，例如腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動二期臨床試驗，還要進行三期的臨床試驗，將根據(jù)臨床試驗的結(jié)果最后確定是否進行使用，另外還要走審批程序。
對于這兩天剛批的滅活疫苗，是傳統(tǒng)技術(shù)工藝方面的疫苗，生產(chǎn)工藝相對成熟，質(zhì)量標準可控，保護的范圍也比較廣泛，同時也具有國際通行的關(guān)于安全性和有效性的評判標準，所以這方面也會為加快疫苗的使用提供一些條件。
3月18日，在廣州市政府新聞辦疫情防控新聞通氣會(第四十六場)上，國家衛(wèi)健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山曾表示，疫苗是解決新冠肺炎最根本的方法。“五種疫苗，中國都發(fā)展非?？欤@方面抓得很緊”。
鐘南山表示，這種急性傳染病，最終形成群體免疫是要靠疫苗的，才能保證絕大多數(shù)人的生命安全。“美國據(jù)說九月份就可以用在人身上，中國也在賽跑，我估計前后不會差太多。”
資料來源：國資小新、北京晚報等
《中國經(jīng)濟周刊》記者 賈璇
