跨國(guó)藥企巨頭強(qiáng)生23億元巨資押注，CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的中國(guó)“黑馬”，年初成功登陸美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)首日股價(jià)暴漲超過(guò)60%的南京傳奇生物(上市后稱(chēng)“傳奇生物”)，近期接連遭遇沖擊。
2020年9月21日，港股上市公司金斯瑞及納斯達(dá)克上市公司傳奇生物接連發(fā)布公告，由于涉嫌違反中國(guó)法律關(guān)于進(jìn)出口的規(guī)定，海關(guān)緝私部門(mén)對(duì)金斯瑞位于南京和鎮(zhèn)江的辦公地點(diǎn)進(jìn)行了檢查。
在調(diào)查中，金斯瑞董事長(zhǎng)、非執(zhí)行董事兼控股股東之一的章方良目前正處于在中國(guó)“監(jiān)視居住”狀態(tài)。而截至公告發(fā)布之時(shí)，金斯瑞集團(tuán)其他4名員工也被拘留訊問(wèn)。
金斯瑞由章方良于2002年創(chuàng)立，曾憑借基因合成、DNA的突出技術(shù)優(yōu)勢(shì)在生物藥CDMO領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，其占據(jù)的基因合成服務(wù)市場(chǎng)份額一度全球第一。但在近10年的發(fā)展過(guò)程中，其在生物藥CDMO上的領(lǐng)頭羊地位已經(jīng)被藥明生物取代。
金斯瑞近幾年最大的“亮點(diǎn)”，莫過(guò)于孵化了行業(yè)“黑馬”南京傳奇生物。南京傳奇生物的核心業(yè)務(wù)為研發(fā)CAR-T細(xì)胞療法。CAR-T細(xì)胞療法全稱(chēng)為“嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法”，即是對(duì)患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行基因工程改造，讓T細(xì)胞識(shí)別并殺死癌細(xì)胞的免疫療法，是目前最前沿的癌癥治療方法，號(hào)稱(chēng)有機(jī)會(huì)“治愈癌癥”。
南京傳奇生物在創(chuàng)業(yè)初期一度岌岌無(wú)名，但在跨國(guó)藥企巨額注資之后，“一戰(zhàn)成名”。2017年12月，強(qiáng)生公司與南京傳奇生物簽署了共同開(kāi)發(fā)CAR-T細(xì)胞療法的全球戰(zhàn)略合作協(xié)議,并支付了3.5億美元(約合23億人民幣)的預(yù)付款。
這之后，南京傳奇生物旗下研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品研發(fā)捷報(bào)連連。2019年4月17日，南京傳奇生物聯(lián)合研究者發(fā)布CAR-T項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，還獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅站臺(tái)支持。
但在南京傳奇成功登陸美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)后不到半年時(shí)間，傳奇生物接連遭遇CEO辭職，董事長(zhǎng)因“走私”調(diào)查被“監(jiān)視居住”等風(fēng)波。
值得注意的是，金斯瑞股票已經(jīng)自2020年9月18日開(kāi)盤(pán)起短暫停牌，停牌原因?yàn)楣緦⒐?ldquo;內(nèi)幕消息”，2020年9月22日恢復(fù)買(mǎi)賣(mài)后，股價(jià)一度暴跌25%，至當(dāng)日收盤(pán)時(shí)市值一日蒸發(fā)44.8億港元。而由金斯瑞拆分上市的傳奇生物也在9月22日股價(jià)下跌14.06%，市值一日蒸發(fā)5.8億美元，而相較上市首日總市值更是跌去12.29億美元。
這家明星企業(yè)發(fā)生了什么?整個(gè)CAR-T乃至于生物創(chuàng)新藥行業(yè)正在經(jīng)歷什么風(fēng)向變化?
拆分上市前曾遭機(jī)構(gòu)做空
值得注意的是，南京傳奇生物未從金斯瑞拆出單獨(dú)上市前，金斯瑞一度被機(jī)構(gòu)連續(xù)做空，“導(dǎo)火索”就是南京傳奇生物。
2018年9月底，匿名研究機(jī)構(gòu)閻火接連發(fā)布兩份做空?qǐng)?bào)告。首份報(bào)告質(zhì)疑金斯瑞子公司南京傳奇生物在CAR-T領(lǐng)域的技術(shù)能力，懷疑其在ASCO上公布的LCAR-B38M臨床數(shù)據(jù)造假，LCAR-B38M死亡案例披露不及時(shí)，與強(qiáng)生的合作存在投機(jī)性，強(qiáng)烈建議賣(mài)出金斯瑞股票。
第二份報(bào)告指出，金斯瑞的公告回復(fù)避重就輕，公司僅選擇性回復(fù)閻火研究的一部分質(zhì)疑，并且沒(méi)有提供詳細(xì)的事實(shí)依據(jù)。
其中首份報(bào)告發(fā)布當(dāng)日引發(fā)劇烈反響，將金斯瑞的股價(jià)打落下跌26.79%，股價(jià)當(dāng)日最高的振幅達(dá)到50%。
而針對(duì)兩次做空，金瑞斯反擊迅速，接連發(fā)布公告指出閻火的報(bào)告具有誤導(dǎo)性、偏見(jiàn)、不準(zhǔn)確，將采取法律行動(dòng)。回應(yīng)最終扭轉(zhuǎn)了空頭控場(chǎng)的局面，金斯瑞股價(jià)在第二日回漲11.47%。
經(jīng)過(guò)金斯瑞和閻火的兩輪過(guò)招，金斯瑞的多空方力量一度膠著。但從藥監(jiān)官方站臺(tái)，后續(xù)成功在美國(guó)納斯達(dá)克上市來(lái)看，南京傳奇生物在做空風(fēng)波中順利“渡劫”。但不想在上市后半年時(shí)間不到，南京傳奇生物又再度遭遇風(fēng)波。
CEO出走，創(chuàng)始人親自上陣
從篩選合作方、高管安排、團(tuán)隊(duì)招募、尋找上市地上，南京傳奇從一開(kāi)始便有意打入美國(guó)市場(chǎng)。
南京傳奇生物與美國(guó)強(qiáng)生達(dá)成CAR-T合作基于全球市場(chǎng)，美國(guó)強(qiáng)生向南京傳奇生物支付3.5億美元之外，還負(fù)擔(dān)一半的開(kāi)發(fā)成本，中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售利潤(rùn)傳奇與強(qiáng)生按照7：3分成，全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售利潤(rùn)分成則按照3：7分成。
而在逐漸成熟并拆分在美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)上市的過(guò)程中，南京傳奇生物也不斷在美國(guó)招募高管和CAR-T團(tuán)隊(duì)。
2018年，許遠(yuǎn)加入南京傳奇生物擔(dān)任首席執(zhí)行官，此前她曾在美國(guó)默沙東擔(dān)任高級(jí)副總裁，負(fù)責(zé)研發(fā)和商業(yè)化工作。
在許遠(yuǎn)的執(zhí)掌下，南京傳奇生物美國(guó)團(tuán)隊(duì)迅速擴(kuò)充，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，傳奇生物在美國(guó)至少增加了48名雇員，其中17人曾在新基工作，8人曾在諾華工作，而新基是美國(guó)CAR-T的重要玩家，諾華則是全球唯二已經(jīng)上市的CAR-T產(chǎn)品Kymriah的擁有者。
除此之外，南京傳奇生物在CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)上進(jìn)展明顯，成功達(dá)成了4個(gè)關(guān)鍵里程碑事件，從美國(guó)強(qiáng)生方面拿下1.1億美元的里程碑付款。這之后，南京傳奇生物以“傳奇生物”之名在美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)成功上市。
但擴(kuò)張背后暗藏人事危機(jī)。2020年8月2日，金斯瑞發(fā)布公告稱(chēng)，傳奇生物原CEO及行政總裁許遠(yuǎn)因個(gè)人原因辭職，金斯瑞創(chuàng)始人章方良辭任金斯瑞行政總裁職務(wù)，接任傳奇生物行政總裁和CEO職務(wù)。
但因涉及“走私風(fēng)波”，章方良被監(jiān)視居住，傳奇生物CEO再度換人，由首席財(cái)務(wù)官黃穎臨時(shí)接替。
“走私”調(diào)查背后，“人遺傳物質(zhì)”出境問(wèn)題重現(xiàn)?
創(chuàng)始人章方良為何被“監(jiān)視居住”?“走私風(fēng)波”背后的核心原因是什么?無(wú)疑是市場(chǎng)當(dāng)前關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題，而其背后的原因可能涉及的不止金斯瑞、傳奇生物一兩家企業(yè)，而是關(guān)乎整個(gè)生物制藥行業(yè)。
9月21日晚間，金斯瑞發(fā)布的公告稱(chēng)，金斯瑞稱(chēng)“該檢查是關(guān)于涉嫌違反中國(guó)法律關(guān)于進(jìn)出口的規(guī)定”。
但值得注意的是，公告強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管方未提供任何文件證明章方良被“監(jiān)視居住”和其擔(dān)任金斯瑞及傳奇生物高管工作有關(guān)，也沒(méi)有任何實(shí)體或個(gè)人被提出檢控，章方良本人也能夠通過(guò)適當(dāng)方式繼續(xù)參與金斯瑞集團(tuán)重大事務(wù)決策。
雖然業(yè)務(wù)未受影響，同時(shí)“監(jiān)視居住”的具體事由尚未明確，但市場(chǎng)已經(jīng)對(duì)其背后的原因進(jìn)行了猜測(cè)。
有相關(guān)行業(yè)人士分析認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)中不少業(yè)務(wù)可能涉及海關(guān)出入境相關(guān)業(yè)務(wù)，像單抗培養(yǎng)基、病毒毒株、檢測(cè)試劑、相關(guān)設(shè)備等都需要走正規(guī)的海關(guān)通關(guān)手續(xù)。同時(shí)，由于金斯瑞及傳奇生物在中美都有業(yè)務(wù)開(kāi)展，涉及基因、人體活細(xì)胞等敏感資源，也有不少媒體及行業(yè)人士分析認(rèn)為，此次事件可能與人類(lèi)遺傳資源違規(guī)出入境有關(guān)。
人類(lèi)遺傳資源包括了含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料及利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。
我國(guó)在1998年制定公布了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》，其中第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度;未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對(duì)外提供。未經(jīng)批準(zhǔn)，采集、保藏、使用特定人類(lèi)遺傳資源將會(huì)受到巨額處罰。
近幾年時(shí)間，對(duì)于人類(lèi)遺傳資源的監(jiān)管收緊明顯，這可能與中美之間國(guó)家關(guān)系日益緊張有關(guān)。2018年10月24日，科技部官網(wǎng)最新更新6條處罰信息，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、華大基因、藥明康德、昆皓睿誠(chéng)、廈門(mén)艾德生物、阿斯利康6家單位涉及其中，多家單位被處罰的原因涉及人類(lèi)遺傳資源的出入境管理，此為科技部首度公開(kāi)涉及人類(lèi)遺傳資源的行政處罰。
2019年，國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施了《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，違反該條例罰款最高可達(dá)一千萬(wàn)元人民幣，其中，情節(jié)嚴(yán)重者還會(huì)被永久禁止從事與我國(guó)人類(lèi)遺傳資源有關(guān)的活動(dòng)。
2020年7月3日，《中華人民共和國(guó)刑法修正案(十一)草案》公開(kāi)征求意見(jiàn)，新增了嚴(yán)重危害國(guó)家人類(lèi)遺傳資源安全的犯罪。根據(jù)《草案》，非法采集人類(lèi)遺傳資源、非法出境人類(lèi)遺傳資源材料存在入刑的可能。
人類(lèi)遺傳資源和“遺傳辦”已經(jīng)成為近幾年生物制藥企業(yè)提及的高頻詞匯，而在今年兩會(huì)上，多份提案建議也涉及遺傳辦審批監(jiān)管改革。
對(duì)于外界的猜測(cè)，創(chuàng)業(yè)邦向金斯瑞求證“這次調(diào)查的原因是否跟人類(lèi)遺傳資源有關(guān)系?”，金斯瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱(chēng)，“截至目前，調(diào)查機(jī)關(guān)并未給出具體調(diào)查的信息與結(jié)論，公司并沒(méi)有收到任何官方信息表明公司是否是被調(diào)查的主體。未來(lái)如有進(jìn)展，公司將及時(shí)與公眾溝通，金斯瑞及傳奇生物的業(yè)務(wù)也正常運(yùn)行。”
而暫時(shí)接任傳奇生物CEO的黃穎則在周一的一份聲明中表示，在等待當(dāng)局的調(diào)查清楚之前，“傳奇生物將繼續(xù)專(zhuān)注”。
明星公司傳奇生物再度陷入風(fēng)波之中，它究竟能否像被閻火做空時(shí)一樣再度“化險(xiǎn)為夷”?此次調(diào)查風(fēng)波究竟因何而起?又會(huì)給CAR-T企業(yè)帶來(lái)哪些警示?對(duì)傳奇生物創(chuàng)始人被“監(jiān)視居住”事件的后續(xù)調(diào)查值得繼續(xù)關(guān)注。
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